Pharma-Übersetzungen für Zulassung, Labelling und Produktinformation
Professionelle pharmazeutische Übersetzungen für SmPC, Beipackzettel und Verpackungstexte. Für Zulassungsabteilungen, Regulatory Affairs und Packaging Manager in der Pharmaindustrie. Dokument hochladen, Preis sofort sehen, Lieferung in 2–4 Werktagen.
Jetzt Preis berechnenWann sind pharmazeutische Übersetzungen Pflicht?
Sie haben ein Arzneimittel entwickelt oder importieren Generika. Die EMA hat grünes Licht gegeben. Jetzt müssen SmPC, Package Leaflet und Verpackungstexte in alle Sprachen der Zielmärkte übersetzt werden. Jede nationale Behörde prüft die Landesfassung. Ein Fehler im Beipackzettel kann Rückfragen auslösen, die den Launch verzögern.
Die EU verlangt für zentral zugelassene Arzneimittel Produktinformationen in allen Amtssprachen. Bei dezentralen Verfahren (DCP) oder gegenseitiger Anerkennung (MRP) kommen die Sprachen der beteiligten Länder hinzu. Das bedeutet: Ihre englische Master-SmPC wird zur Vorlage für 10, 15 oder 20 Sprachversionen.
Der Übersetzungsbedarf betrifft nicht nur die Erstzulassung. Auch Artwork-Änderungen bei Verpackungen, Parallelimporte mit angepasstem Branding, Variation-Verfahren oder neue Pflichtangaben nach Pharmakovigilanz-Signalen lösen Übersetzungsbedarf aus. Wer hier schnell und terminologisch konsistent arbeitet, hält die Timeline.
Die EMA stellt für SmPC und PIL sogenannte QRD-Templates bereit. Diese enthalten vordefinierte Standardphrasen, die in jeder Amtssprache festgelegt sind und wörtlich übernommen werden müssen – etwa bei Nebenwirkungshäufigkeiten, Warnhinweisen oder der Meldung von Verdachtsfällen. Unsere Fachübersetzer kennen diese Vorgaben und wenden die offiziellen QRD-Formulierungen korrekt an.
Diese Pharma-Dokumente übersetzen wir
Die Produktinformation im Pharma-Bereich folgt strengen Vorgaben. QRD-Templates der EMA definieren Aufbau und Standardformulierungen. Unsere Fachübersetzer kennen diese Strukturen und wissen, welche Passagen exakt übernommen werden müssen.
Summary of Product Characteristics mit allen pharmakologischen Details, Dosierungsangaben und Wechselwirkungen. Das Referenzdokument für Ärzte und Apotheker.
Package Leaflet für Patienten. Muss verständlich sein und gleichzeitig alle Pflichtangaben enthalten. Hohe Anforderungen an Lesbarkeit und sprachliche Genauigkeit.
Texte für Faltschachteln, Blister, Etiketten und Ampullen. Oft mehrsprachig auf einem Artwork. Jedes Wort zählt, der Platz ist begrenzt.
Praxisbeispiele aus der Pharmaindustrie
EU-Zulassung für einen Generikahersteller
Ein Generikahersteller aus Nordrhein-Westfalen erhält die Zulassung für ein Herz-Kreislauf-Medikament über das dezentrale Verfahren. Beteiligt sind 14 EU-Länder. Die Regulatory Affairs Managerin hat sechs Wochen bis zur nationalen Einreichung. Sie lädt die englische Master-SmPC hoch, wählt alle Zielsprachen und erhält sofort den Gesamtpreis. Die 14 Sprachversionen werden parallel bearbeitet. Nach vier Werktagen sind alle Fassungen im Postfach. Das Timing für den Launch stimmt.
Artwork-Update bei einem Parallelimporteur
Ein Parallelimporteur in Hamburg muss 23 Verpackungsdesigns anpassen. Der Zulassungsinhaber hat gewechselt, die Firmierung ändert sich. Betroffen sind Faltschachteltexte in Deutsch, Französisch und Italienisch. Der Packaging Manager braucht die übersetzten Texte innerhalb einer Woche, damit die Druckfreigabe nicht den Liefertermin gefährdet. Er lädt alle Dateien gebündelt hoch. Der Preis wird pro Wort berechnet, nicht pro Verpackung. Die Lieferung erfolgt in drei Werktagen.
Pharmakovigilanz-Material für neue Märkte
Ein Biotech-Unternehmen aus Bayern expandiert nach Osteuropa. Die lokalen Behörden verlangen Sicherheitsinformationen in Landessprache. Der QPPV benötigt Übersetzungen für RMP-Zusammenfassungen und HCP-Schulungsmaterialien in Polnisch, Tschechisch und Ungarisch. Die Ausgangstexte liegen auf Englisch vor. Der Auftrag wird online erteilt, die Dokumente werden von Fachübersetzern mit pharmazeutischem Hintergrund bearbeitet. Die ISO 18587-Zertifizierung dokumentiert den Qualitätsprozess für das nächste Audit.
So bestellen Sie Ihre Arzneimittel-Übersetzung
Pharma-Projekte haben enge Timelines. Die Übersetzung darf nicht zum Engpass werden. Beim Übersetzungsbüro OPTIMA funktioniert der Prozess ohne Wartezeiten auf Angebote.
- Zielsprachen wählen: Auf uebersetzungsbuero-optima.de alle benötigten Sprachen auswählen. Für EU-Zulassungen oft 10 oder mehr Sprachen gleichzeitig.
- Dokumente hochladen: SmPC, PIL, Labelling-Texte oder andere Dateien hochladen. Word, PDF, InDesign-Exporte werden akzeptiert. Die Wortanzahl wird automatisch ermittelt.
- Preis sofort sehen: 0,09 € pro Wort für alle Sprachkombinationen. Keine versteckten Kosten, keine Aufschläge für Pharma-Fachgebiete.
- Bestellen und bezahlen: E-Mail eingeben, Auftrag bestätigen. Die Bezahlung erfolgt nach Auftragsbestätigung.
- Lieferung erhalten: In 2–4 Werktagen sind die Übersetzungen im Postfach. Das Original-Layout bleibt erhalten.
Ohne Anmeldung, ohne Wartezeit.
Qualitätsprozess für pharmazeutische Fachübersetzungen
Pharma-Texte erfordern absolute Präzision. Ein falsch übersetzter Dosierungshinweis oder eine fehlende Warnangabe kann behördliche Rückfragen und Verzögerungen auslösen. Deshalb setzen wir auf einen zertifizierten Prozess.
Unsere Smart-Übersetzungen kombinieren KI-gestützte Vorübersetzung mit professionellem Post-Editing durch Fachübersetzer. Dieser Prozess ist nach ISO 18587 zertifiziert. Die Übersetzer haben pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Hintergrund und kennen die EMA-Vorgaben für Produktinformationen.
Der Standard für maschinelle Übersetzung mit Post-Editing. Dokumentierter Qualitätsprozess für regulierte Branchen.
Übersetzer mit Erfahrung in Produktinformationen, QRD-Templates und regulatorischer Terminologie.
Vertrauliche Zulassungsdossiers und Patientendaten werden nach höchsten Sicherheitsstandards behandelt.
Für Sicherheitsdokumentation mit besonders hohen Anforderungen oder behördliche Einreichungen, die ein Vier-Augen-Prinzip nach ISO 17100 erfordern, können Sie ein individuelles Angebot anfragen.
Individuelles Angebot anfragen →Sprachkombinationen für EU-Zulassungen
Zentral zugelassene Arzneimittel benötigen Übersetzungen in alle EU-Amtssprachen. Bei OPTIMA gilt für jede Sprachkombination derselbe Wortpreis. Das macht die Kalkulation für große Projekte einfach.
| Sprachkombination | Typische Anwendung | Preis pro Wort |
|---|---|---|
| Englisch ↔ Deutsch | Master-SmPC, Referenzdokumente | 0,09 € |
| Englisch → Französisch | Frankreich, Belgien, Luxemburg | 0,09 € |
| Englisch → Spanisch | Spanien, Lateinamerika | 0,09 € |
| Englisch → Italienisch | Italien | 0,09 € |
| Englisch → Polnisch | Polen, großer EU-Markt | 0,09 € |
| Englisch → Tschechisch | Tschechien, Slowakei | 0,09 € |
| Englisch → Niederländisch | Niederlande, Belgien | 0,09 € |
| Englisch → Portugiesisch | Portugal, Brasilien | 0,09 € |
Alle Sprachen zum gleichen Preis. Bei 20 Zielsprachen bleibt die Kalkulation transparent: Wortanzahl × 0,09 € × Anzahl Sprachen.
Was kosten Pharma-Übersetzungen?
OPTIMA rechnet nach Wörtern ab. Der Preis ist für alle Sprachen und Fachgebiete gleich – keine Aufschläge für pharmazeutische Terminologie.
| Dokumenttyp | Typischer Umfang | Ungefähre Kosten pro Sprache |
|---|---|---|
| SmPC / Fachinformation | 6.000–10.000 Wörter | 540–900 € |
| Beipackzettel (PIL) | 3.000–5.000 Wörter | 270–450 € |
| Verpackungstexte / Labelling | 200–800 Wörter | 18–72 € |
| RMP-Zusammenfassung | 2.000–6.000 Wörter | 180–540 € |
| HCP-Schulungsmaterial | 1.500–4.000 Wörter | 135–360 € |
Alle Preise bei 0,09 € pro Wort. Den exakten Preis für Ihr Dokument sehen Sie nach dem Upload sofort.
Ohne Anmeldung, ohne Wartezeit.
Häufige Fragen zu Pharma-Übersetzungen
Bei OPTIMA kostet jede Pharma-Übersetzung 0,09 € pro Wort. Dieser Preis gilt für alle Sprachen und Sprachkombinationen. Keine Aufschläge für Fachgebiete, keine versteckten Gebühren. Bei einer SmPC mit 8.000 Wörtern und 10 Zielsprachen ergibt das 7.200 € für das gesamte Projekt. Der Preis wird sofort nach Upload angezeigt.
Die Standardlieferzeit beträgt 2–4 Werktage. Mehrere Zielsprachen werden parallel bearbeitet, sodass auch ein Projekt mit 15 Sprachen in diesem Zeitrahmen abgeschlossen werden kann. Bei sehr umfangreichen Dossiers empfehlen wir frühzeitige Abstimmung, um regulatorische Meilensteine wie CHMP-Opinion-Termine oder DCP-Clock-Stops sicher zu halten.
Unsere Smart-Übersetzungen sind ISO 18587-zertifiziert. Das bedeutet: KI-gestützte Vorübersetzung plus professionelles Post-Editing durch Fachübersetzer mit pharmazeutischem Hintergrund. Die Übersetzer kennen QRD-Templates, EMA-Standardformulierungen und nationale Besonderheiten. Zusätzlich sind wir nach ISO 27001 zertifiziert für den sicheren Umgang mit vertraulichen Dossiers.
Ja. Sie können Word-Dokumente, PDFs oder exportierte Texte aus InDesign hochladen. Die Formatierung bleibt erhalten. Bei Verpackungstexten liefern wir die übersetzten Inhalte so, dass Ihre Artwork-Agentur sie direkt einsetzen kann. Für komplexe XML-Strukturen oder eCTD-Formate kontaktieren Sie uns für eine individuelle Lösung.
Unsere Pharma-Fachübersetzer arbeiten regelmäßig mit QRD-Templates und kennen die obligatorischen Standardrubriken. Sie wissen, welche Formulierungen bei Nebenwirkungen, Dosierungsangaben oder ADR-Meldetexten vorgeschrieben sind. Bei länderspezifischen Anpassungen – etwa nach Kommentaren nationaler Behörden – können Iterationen sprachlich begleitet werden.
Pharmazeutische Übersetzungen unterliegen den Vorgaben der EMA und nationaler Zulassungsbehörden. Die Texte müssen QRD-konform sein, Standardformulierungen exakt übernehmen und eine Balance zwischen fachlicher Präzision (für HCP) und Verständlichkeit (für Patienten) halten. Im Gegensatz zu allgemeinen Medizintexten geht es hier um behördlich geprüfte Produktinformationen mit direkten regulatorischen Konsequenzen.
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